制藥用水系統(tǒng)FDA認(rèn)證10大要點(diǎn)
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- 發(fā)布日期：2018-01-05
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FDA是全球制藥行業(yè)權(quán)威的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對(duì)制藥用水系統(tǒng)有著許多的要求，以保證制藥用水水質(zhì)的質(zhì)量與產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對(duì)于制藥企業(yè)來說，如何快速順利的通過FDA的驗(yàn)證是整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)程的關(guān)鍵之處。水處理之家網(wǎng)收集整理了，在對(duì)制藥用水系統(tǒng)（制藥純化水系統(tǒng)）進(jìn)行認(rèn)證的時(shí)候必須注意的10大要點(diǎn)。 FDA驗(yàn)證過程需要注意的十個(gè)要點(diǎn)： 1. 建立制藥用水系統(tǒng)的源水和制成水的標(biāo)準(zhǔn)； 主要水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)如下： (1)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006） (2)《中國藥典》2010 (3)US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》 (4)USP36 ≤美國藥典≥ (5)EP7.0 ≤歐洲藥典≥ 2. 確定合適的制水系統(tǒng)單元操作和參數(shù)； （設(shè)計(jì)、選擇并確認(rèn)工藝流程、設(shè)備、參數(shù)） 3. 選擇設(shè)備系統(tǒng)的管道、設(shè)備、控制裝置和監(jiān)測(cè)技術(shù)； 4. 實(shí)施安裝確認(rèn)，包括設(shè)備校準(zhǔn)，對(duì)圖紙進(jìn)行審查以證實(shí)圖紙準(zhǔn)確反應(yīng)了制藥水系統(tǒng)的最終構(gòu)造，以及在必要時(shí)進(jìn)行特別檢測(cè)以證實(shí)安裝符合設(shè)計(jì)要求； 5. 實(shí)施運(yùn)行確認(rèn)，包括檢測(cè)和檢查，已證實(shí)設(shè)備、系統(tǒng)警戒和控制裝置的操作具有可靠性，且已設(shè)定適當(dāng)?shù)木浼m偏水平； 6. 實(shí)施性能確認(rèn)，以確認(rèn)制藥用水系統(tǒng)的關(guān)鍵程序及其操作范圍的適當(dāng)性（在本驗(yàn)證階段，核心質(zhì)量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗(yàn)證）； 7. 確認(rèn)持續(xù)控制程序（例如滅菌頻率）的充分性； 8. 以一套驗(yàn)證維護(hù)方案作為補(bǔ)充，該步驟也被稱為持續(xù)的全程驗(yàn)證，包括建立對(duì)制藥純化水系統(tǒng)變更的控制機(jī)制，設(shè)定并執(zhí)行包括設(shè)備校準(zhǔn)在內(nèi)的預(yù)防維護(hù)措施，此外，驗(yàn)證維護(hù)還包括對(duì)關(guān)鍵程序范圍和校正行動(dòng)的監(jiān)測(cè)方案； 9. 定期的制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行檢查和驗(yàn)證制定計(jì)劃； 10.完善各項(xiàng)方案并記錄從步驟1到步驟9的各項(xiàng)操作。 通過以上10大制藥用水系統(tǒng)、制藥純化水系統(tǒng)的FDA認(rèn)證要點(diǎn)，可以避免許多問題，促進(jìn)FDA認(rèn)證的效率和通過率。更多詳細(xì)的內(nèi)容請(qǐng)查看水處理之家網(wǎng)相關(guān)文章。
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